本頁描述的產(chǎn)品僅供科學實驗研究使用，不用于臨床，非醫(yī)療器械，不做其他用途。

中文名稱：癸氟奮乃靜標準品

對照品的規(guī)格：100mg

用途：供含量測定用

貯存方式：常溫,避光

癸氟奮乃靜標準品正確性驗證問題

按標準品（對照品）管理要求，確認無誤后方可使用,使用前應對其進行驗證，大多數(shù)企業(yè)均沒進行此項工作。

常見癸氟奮乃靜標準品，選擇指南：

上有很多化學品公司能夠供給化學品，只要少量化學品公司供給到達規(guī)范純請求的化學品,以下是上的大型規(guī)范品公司,但就像一般水隨處可見，純水就不多見相同，規(guī)范品由于其純度請求遠遠高過一般的化學品，

德國Dr. Ehrenstorfer的商品特色：

純度－較高，包裝－中等巨細，商品－固體溶液都有，價格－較貴。

美國Accustandard的商品特色：純度－較低，包裝－較小，商品－溶液較多，價格－較低。

美國Chemservice的商品特色：純度－較好，包裝－較大，商品－固體較多，價格－性價比佳．GPC規(guī)范品的選擇—Pullulan，Dextran和PS-OBG。

中國哈靈生物的商品特色：純度-較好，包裝普通，商品-溶液固體根據(jù)客戶定制，價格-性價比  低4折起  

區(qū)分：

通俗的講，而對照品是屬性已知的某一參照品,標準品是某一方面水平高的參照品。

    用于抗生素微生物檢定法的規(guī)范品須用上市國的國家規(guī)范品或原發(fā)廠的作業(yè)規(guī)范品為基準規(guī)范品進行標定。標守時選用的質(zhì)料藥應契合相應請求，并供給質(zhì)料的制備道路、精制辦法、質(zhì)檢陳述，供給理化常數(shù)和純度的測定數(shù)據(jù)及分析成果（包含相關(guān)圖譜）。標定須用現(xiàn)行版我國藥典附錄收載的“抗生素微生物檢定法"－三劑量法，并供給詳細的辦法學研討，包含檢定菌和培養(yǎng)基的挑選、劑量和劑距挑選、緩沖液挑選（如與質(zhì)量研討項下一樣，可不再供給）。每次標定成果均應照“生物檢定統(tǒng)計法－量反響平行線測定法（3.3）"法進行可靠性檢驗及效價核算。 

  以上所述，僅為個人觀點，旨在說明標準品（對照品）在藥品研發(fā)中的重要性以及相關(guān)問題的解決思路，以引起業(yè)界同仁的重視，并希望就此問題一起探討交流。按照《藥品注冊管理辦法》，上市藥品質(zhì)量標準所用標準物質(zhì)均須由中檢所負責標定和管理，藥品研發(fā)過程中，研制單位應注意及時與中檢所標定事宜，以保證研發(fā)工作的連續(xù)性。

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