本頁描述的產(chǎn)品僅供科學(xué)實(shí)驗(yàn)研究使用，不用于臨床，非醫(yī)療器械，不做其他用途。

中文名稱：乳酸鈣標(biāo)準(zhǔn)品

對(duì)照品的規(guī)格：100mg

用途：供TCL鑒別用

貯存方式：常溫,遮光

乳酸鈣標(biāo)準(zhǔn)品正確性驗(yàn)證問題

按標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）管理要求，確認(rèn)無誤后方可使用,使用前應(yīng)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，大多數(shù)企業(yè)均沒進(jìn)行此項(xiàng)工作。

常見乳酸鈣標(biāo)準(zhǔn)品，選擇指南：

上有很多化學(xué)品公司能夠供給化學(xué)品，只要少量化學(xué)品公司供給到達(dá)規(guī)范純請(qǐng)求的化學(xué)品,以下是上的大型規(guī)范品公司,但就像一般水隨處可見，純水就不多見相同，規(guī)范品由于其純度請(qǐng)求遠(yuǎn)遠(yuǎn)高過一般的化學(xué)品，

德國Dr. Ehrenstorfer的商品特色：

純度－較高，包裝－中等巨細(xì)，商品－固體溶液都有，價(jià)格－較貴。

美國Accustandard的商品特色：純度－較低，包裝－較小，商品－溶液較多，價(jià)格－較低。

美國Chemservice的商品特色：純度－較好，包裝－較大，商品－固體較多，價(jià)格－性價(jià)比佳．GPC規(guī)范品的選擇—Pullulan，Dextran和PS-OBG。

中國哈靈生物的商品特色：純度-較好，包裝普通，商品-溶液固體根據(jù)客戶定制，價(jià)格-性價(jià)比  低4折起  

區(qū)分：

通俗的講，而對(duì)照品是屬性已知的某一參照品,標(biāo)準(zhǔn)品是某一方面水平高的參照品。

    用于抗生素微生物檢定法的規(guī)范品須用上市國的國家規(guī)范品或原發(fā)廠的作業(yè)規(guī)范品為基準(zhǔn)規(guī)范品進(jìn)行標(biāo)定。標(biāo)守時(shí)選用的質(zhì)料藥應(yīng)契合相應(yīng)請(qǐng)求，并供給質(zhì)料的制備道路、精制辦法、質(zhì)檢陳述，供給理化常數(shù)和純度的測(cè)定數(shù)據(jù)及分析成果（包含相關(guān)圖譜）。標(biāo)定須用現(xiàn)行版我國藥典附錄收載的“抗生素微生物檢定法"－三劑量法，并供給詳細(xì)的辦法學(xué)研討，包含檢定菌和培養(yǎng)基的挑選、劑量和劑距挑選、緩沖液挑選（如與質(zhì)量研討項(xiàng)下一樣，可不再供給）。每次標(biāo)定成果均應(yīng)照“生物檢定統(tǒng)計(jì)法－量反響平行線測(cè)定法（3.3）"法進(jìn)行可靠性檢驗(yàn)及效價(jià)核算。 

  以上所述，僅為個(gè)人觀點(diǎn)，旨在說明標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）在藥品研發(fā)中的重要性以及相關(guān)問題的解決思路，以引起業(yè)界同仁的重視，并希望就此問題一起探討交流。按照《藥品注冊(cè)管理辦法》，上市藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均須由中檢所負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理，藥品研發(fā)過程中，研制單位應(yīng)注意及時(shí)與中檢所標(biāo)定事宜，以保證研發(fā)工作的連續(xù)性。

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